Un estudio para niños (entre 6 y 17 años) con problemas neurológicos de vejiga

Una nueva investigación a partir del otoño 2015

Este proyecto de investigación se ha extendido en el otoño 2015 con nuevas edades y pesos. Vuelve a finales del verano de 2015.


Si su hijo tiene entre 6 y 17 años de edad, pesa más de 25 kilos (55 libras) y tiene problemas de vejiga hiperactiva debido a un trastorno del sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, entonces podría estar interesado en participar en un ensayo de investigación clínica para jóvenes con vejiga hiperactiva neurogénica. El término médico para esto es “Hiperactividad Neurogénica del Detrusor” o “HND.”

Esta afección a veces puede causar:

• Dificultades para permanecer seco durante el día o la noche
• Sentir una necesidad repentina e inesperada de orinar inmediatamente (urgencia)
• Tener que introducir un tubo en la vejiga para vaciarla correctamente (también conocido como cateterización)

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¿Qué es la HND?
La HND es una afección urinaria por la cual la vejiga no funciona correctamente, causando problemas de vaciado y de incontinencia. Esto a veces puede suceder en enfermedades como espina bífida y parálisis cerebral o si hay una lesión en la médula espinal.

¿Cuáles son algunos de los efectos a largo plazo de la HND?
Los niños con HND son más propensos a tener infecciones en la vejiga (infecciones del tracto urinario) y también podrían correr mayor riesgo de sufrir daño renal con el paso del tiempo. Algunos niños también podrían padecer de estreñimiento (estreñimiento) o correr mayor riesgo de tener cálculos en la vejiga.

¿Qué tipo de ayuda existe para las personas con HND?
Existen varios tratamientos disponibles para las personas con HND. Estos podrían incluir:

• Usar un tubo (catéter) para ayudar a vaciar la vejiga
• Tomar medicaciones via oral administradas en la vejiga para ayudar a manejar algunos de los síntomas
• Antibióticos para ayudar a prevenir o tratar una infección del tracto urinario
• Cirugía

Actualmente los médicos llevan a cabo un estudio de investigación clínica para determinar si el medicamento estudiado puede ayudar a los niños de entre 6 y 17 años de edad. Es posible que su hijo reúna los requisitos para participar en esta investigación. Para saber en qué consiste, siga leyendo…

¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico es un estudio científico para ver cómo funcionan los medicamentos nuevos o ya existentes en las personas. Para que un medicamento de estudio pueda estar a disposición del público, previamente deben llevarse a cabo estudios clínicos para ver si el medicamento estudiado es seguro y efectivo.

¿Cuál es el objetivo de este estudio clínico en particular?
El propósito de este estudio clínico es obtener más información sobre los efectos del medicamento estudiado sobre la cantidad de episodios de incontinencia, las cateterizaciones o la frecuencia de la micción y la función de la vejiga así también como los efectos secundarios en personas jóvenes de 6 a 17 años con HND.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un estudio clínico?
Las personas que reúnan los requisitos para participar en el estudio reciben la atención y asistencia médica relacionada con el estudio de los médicos y enfermeros del estudio. Es posible que el estudio no beneficie directamente a su hijo, pero la información recogida podría ayudar a otros individuos en el futuro con la misma enfermedad.

¿Qué necesitaría hacer su hijo si califica para participar en el estudio clínico?
El estudio tiene una duración de 26 semanas. Su hijo visitaría la clínica al menos cinco veces y el equipo del estudio se comunicaría con su hijo al menos en 4 ocasiones adicionales. Durante las visitas, el médico del estudio hablaría con su hijo sobre cómo se siente, le haría algunos chequeos generales de salud y le tomaría algunas muestras de sangre y de orina. También se le pedirá a su hijo que complete una prueba que consiste en colocar fichas en un tablero y se le harán algunas pruebas de su corazón y vejiga.

En dos ocasiones durante el estudio, se le pedirá a su hijo que lleve un diario de la vejiga durante 3 días para recoger información sobre los síntomas de su vejiga. Asimismo, se le pedirá que usted complete un cuestionario relacionado con el comportamiento de su hijo.

Durante el estudio, su hijo recibirá el medicamento del estudio para tomar todos los días durante alrededor de 24 semanas. Su hijo y el médico del estudio sabrán exactamente lo que está tomando su hijo en todo momento. Se le pedirá a su hijo que complete un registro de medicación todos los días. Después del estudio, se seguirá tratando la HND de su hijo del modo más conveniente para su caso.

¿Participar en un estudio clínica implica riesgos?
El medicamento del estudio no está aprobado en la actualidad para tratar la HND en niños. Por lo tanto, el uso del medicamento del estudio en niños de entre 6 y 17 años de edad está en fase de investigación. Todas las medicaciones tienen efectos secundarios. El médico del estudio le explicará a usted y a su hijo los efectos secundarios del medicamento del estudio.

¿Qué sucede si su hijo desea abandonar el estudio?
Su hijo puede abandonar el estudio en cualquier momento sin dar explicaciones. Si su hijo efectivamente opta por hacer esto, se le pide a usted que avise al médico del estudio.

¿Cuánto cuesta participar en el estudio?
Nada. Participar en el estudio no le costará nada. Es posible que se le rembolse a usted o a su hijo cualquier gasto de traslado o relacionado al estudio al que incurra, si corresponde.

¿Cuál es el próximo paso?
Si usted y su hijo están interesados en obtener más información sobre la HND o sobre lo que implica participar en un estudio clínico, llame al número que se encuentra al final de esta página.

No existe ninguna obligación en absoluto para que su hijo participe en este estudio clínico. La decisión depende enteramente de usted y de su hijo.


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